湖南南新制药股份有限公司（以下简称“湖南南新”）拟以“公开招标”方式选聘盐酸美氟尼酮片放射性标记人体物质平衡研究（以下简称“本项目”）CRO公司，欢迎符合资质的单位参与本项目投标。

1.项目名称：盐酸美氟尼酮片放射性标记人体物质平衡研究。

2.招标内容：临床研究开展相关业务。

3.项目控制价：不设置。

4.投标人必须具备资质条件、能力：

1.在中国境内注册的独立法人，能独立承担民事责任，具有相关的经营范围（提供营业执照）；

2.投标人在近三年经营活动中无重大违法记录、无任何药品监管部门处罚记录、无任何重大安全事故（包括投标人及研究涉及的所有单位），并提供官方渠道可验证的证明：①国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn）：提供单位无违规检索截图（关键词：单位名称）；②应急管理部官网（www.mem.gov.cn）：提供“安全生产失信联合惩戒名单”查询结果；③中国裁判文书网（wenshu.court.gov.cn）：提供单位名称涉诉记录的检索截图（重点排除商业贿赂、数据造假等案件）。

3.须提供以“整包形式”承接过“放射性标记人体物质平衡研究”的证明文件，如：合同关键页；

4.需提供合成单位、动物实验单位、人体试验单位物质平衡研究相关的项目经验的证明文件，如：合同关键页；

5.财务状况要求：财务状况良好，并提供近三年（2022年至2024年）经会计师事务所或审计机构审计的财务报表及审计报告；

6.信誉要求：投标人应信誉良好，没有处于被责令停业、财产被接管/冻结/破产状态；提供“信用中国”网站 （http://www.creditchina.gov.cn/），“信用服务栏”查询截图（未出现①严重失信主体名单查询、②失信被执行人、③重大税收违法失信主体、④经营异常名录的记录）提供查询结果网页截图；查询时间在本项目招标公告发布之日起至投标截止日的时间内。

7.项目负责人要求：拟派本研究的项目负责人须完成了1个以上完整的放射性标记人体物质平衡研究，并在本单位就职12个月及以上。须提供：①.在本单位的缴纳最近12个月的社保证明资料；②.公司开具的职位证明；③.放射性标记人体物质平衡研究经验业绩证明材料，其中要有其姓名、项目名称；④.《人员简历表》；⑤承诺项目负责人在项目中途不得更换的承诺书。

8.医学人员要求：所有拟派的医学人员，需有药物临床试验的医学工作经验。须提交：①.人员清单；②.在本单位缴纳的最近6个月的社保证明资料；③.工作简历（所有拟派及备选人员需附简历）

9.建立符合GCP/ICH-GCP的临床研究管理运营体系和质量保证体系，确保试验数据真实、可追溯，如公司SOP目录；

投标人需以上资料至招标联系人邮箱并通过审核后方具备投标资格。

5.服务要求：根据法规及相关指导原则，对本项目进行科学的设计规划。保证本项目方案设计科学合理、符合CDE要求；保证本项目的实施进度；具备本项目过程中突发事件和问题的处理能力；保证本项目的质量控制得力、数据真实可靠；确保本项目能通过CDE的审评、现场核查。

6.项目交付时间：投标人需在2026年8月31日前交付本项目的总结报告。

7.招标文件的领取时间及方式

2025年8月26日前，招标人通过发送电子邮件的方式将招标文件发送到投标人指定邮箱。

8.递交投标文件截止时间：2025年8月26日 9:00分

9.投标书递交方式：快件邮寄或面交湖南南新制药股份有限公司（通讯地址：广州市黄埔区开源大道196号，联系电话：18617320714，联系人：周智行，联系邮箱：zhouzhixing@nucien.com）。

10.开标时间：2025年8月26日9：30分（投标人需携法定代表人授权书（原件）、被授权人身份证（原件和复印件）到场参会）。

11.开标地点：广州市黄埔区开源大道196号三楼会议室。

12.投标有效期：【90】日历天。

13.投标保证金：须在投标截止时间前将投标保证金人民币伍万元电汇到：

名称：湖南南新制药股份有限公司

开户行：中国银行股份有限公司浏阳经济技术开发区支行

帐 号：588557351569

电汇时请在备注栏注明“盐酸美氟尼酮片放射性标记人体物质平衡研究CRO服务项目保证金”字样，并将电汇底单扫描件或电子底单同时发送至zhouzhixing@nucien.com。

若中标，投标保证金将转为年度合同/合作协议的履约保证金；若未中标投标保证金将在定标后的15个工作日内无息退回。

14.招标监督部门：湖南南新制药股份有限公司党支部纪检办公室；联系电话：020-38952012；邮箱：fangxudong@nucien.com

15.解释权：本招标文件适用于所有参与投标的投标人，招标人拥有本次招标文件的最终解释权。