广州南新制药有限公司（以下简称“广州南新”）以“公开招标”方式选聘丁苯酞口服冻干粉Ⅰ期临床试验（以下简称“本项目”）CRO公司，欢迎符合资质的单位参与本项目投标。

1.项目名称：丁苯酞口服冻干粉Ⅰ期临床试验。

2.招标内容：临床试验开展相关业务。

3.项目控制价：不设置。

4.投标人必须具备资质条件、能力：

1）在中国境内注册的独立法人，能独立承担民事责任，具有相关的经营范围（提供营业执照）；

2）公司成立时间≥5年，注册资金≥500万。

3）在参加本项目投标活动前，经营活动中无任何重大违法记录、无任何药品监管部门处罚记录、无任何重大安全事故，并提供官方渠道可验证的证明，官方核查渠道包括但不限于：中国裁判文书网（wenshu.court.gov.cn）：提供单位名称涉诉记录的检索截图（重点排除商业贿赂、数据造假等案件）；国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn）：提供单位无违规检索截图（关键词：单位名称）； 应急管理部官网（www.mem.gov.cn）：提供“安全生产失信联合惩戒名单”查询结果。

4）须提供近五年内承接并完成总结报告的改良型新药Ⅰ期临床项目的证明文件，承接服务内容需包括医学、运营。证明文件如：合同和总结报告封面（可遮盖保密信息）、申办方出具的证明等；

5）财务要求：提供近三年（2022年至2024年）经会计师事务所或审计机构审计的财务报表及审计报告；

6）信誉要求：投标人应信誉良好，没有处于被责令停业、财产被接管/冻结/破产状态；提供“信用中国”网站 （http://www.creditchina.gov.cn/），“信用服务栏”查询截图（未出现严重失信主体名单查询、失信被执行人、重大税收违法失信主体、经营异常名录的记录）提供查询结果网页截图；查询时间在本项目招标公告发布之日起至投标截止日的时间内。

7）医学负责人员的要求：所有拟派的医学人员，需有药物临床试验的医学工作经验。须提交：①.在本单位缴纳的最近12个月的社保证明资料，②.工作简历（所有拟派及备选人员需附简历，本单位为简历真实性负责。）

8）项目经理人员的要求：拟派本研究的项目经理须有Ⅰ期药物临床试验的运营管理工作经验，并在本单位就职12个月及以上。须提供：①.在本单位的缴纳最近12个月的社保证明资料。②.公司开具的职位证明。③.Ⅰ期药物临床试验的运营管理项目经验介绍，其中要有项目名称、担任角色和分工等信息。④.《人员简历表》，投标单位为其简历真实性负责。⑤承诺项目经理在项目中途不得更换的承诺书。

5.服务要求：根据法规及相关指导原则，对本项目进行科学的实施管理。保证本项目的实施进度；具备本项目过程中突发事件和问题的处理能力；保证本项目的质量控制得力、数据真实可靠；确保本项目能通过CDE的审评、现场核查。

6.项目交付时间：投标人需在2026年6月前交付本项目的总结报告。

7.招标文件的领取时间及方式

领取时间：自公告发布起至2025年9月7日17:00

领取方式：资格审核通过后，招标人通过发送电子邮件的方式将招标文件发送到投标人指定邮箱。

8.递交投标文件截止时间：2025年9月10日 9:30

9.投标书递交方式：快件邮寄或面交广州南新制药有限公司（通讯地址：广州市黄埔区开源大道196号，联系电话：18617320714，联系人：周智行，联系邮箱：zhouzhixing@nucien.com）。

10.开标时间：2025年9月10日9：30分（投标人需携法定代表人授权书（原件）、被授权人身份证（原件和复印件）到场参会）。

11.开标地点：广州市黄埔区开源大道196号三楼会议室。

12.投标有效期：【90】日历天。

13.投标保证金：须在2025年9月7日17：00前将投标保证金人民币伍万元电汇到：

名称：广州南新制药有限公司

开户行：中国工商银行广州南方支行

帐 号：3602 0417 0900 0303 791

电汇时请在备注栏注明“丁苯酞口服冻干粉Ⅰ期临床试验CRO服务投标保证金”字样，并将电汇底单扫描件或电子底单同时发送至zhouzhixing@nucien.com。

若中标，投标保证金将转为年度合同/合作协议的履约保证金；若未中标投标保证金将在定标后的15个工作日内无息退回。

14.其他注意事项：本招标文件适用于所有参与投标的投标人，招标人拥有本次招标文件的最终解释权。

参与招标投标活动的各方应对招标文件和投标文件中的商业和技术等秘密保密，否则应承担相应的法律责任。

需保证提供的报名资料均真实、有效，若弄虚作假将自行承担一切法律责任。